品質管理要件（Quality Management Requirements）は、高リスクAIシステムの一貫した品質と安全性を確保するために、プロバイダー組織内に構築すべき管理システム（QMS）のことです。

統合すべきプロセス

既存のISO 9001などの品質管理システムをベースにしつつ、AI規制法固有の要件を統合する必要があります：

• 規制順守のための戦略
• AIシステムの設計・開発手順
• データの管理手順
• リスク管理プロセス
• 市販後監視システム
• ユーザーへの情報提供手順
• 記録・文書の管理体制

このQMSは文書化され、組織内で周知徹底され、定期的に監査される必要があります。特に大企業においては、既存のプロセスとの整合性をどう取るかが実装上の課題となります。